IMPORT INTERWENCYJNY

Definicja:

Import interwencyjny umożliwia sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego, który posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i jest legalnie dostępny na terytorium kraju, z którego jest sprowadzany, ale jednocześnie nie jest dostępny na terytorium Polski.

Procedura:

1. Zgoda na dopuszczenie do obrotu: Podstawą do sprowadzenia produktu leczniczego jest uzyskanie zgody na dopuszczenie do obrotu, którą otrzymuje Hurtownia Farmaceutyczna od Ministra Zdrowia.

Uwaga:

Import interwencyjny jest stosowany w sytuacjach, gdy istnieje pilna potrzeba dostępu do produktów leczniczych niedostępnych na lokalnym rynku, ale istniejące procedury regulacyjne uniemożliwiają szybką ich dostępność.

REFUNDACJA IMPORTU DOCELOWEGO

WYMAGANE DOKUMENTY:

1. Wniosek o refundację: Wypełnij  i podpisz wniosek o wydanie zgody na refundację sprowadzanego z zagranicy produktu leczniczego/środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego.
2. Oświadczenie o ubezpieczeniu: Dołącz dokument potwierdzający prawo pacjenta do świadczeń finansowanych ze środków publicznych.
3. Zaświadczenie lekarskie: Dostarcz zaświadczenie lekarskie, które zawiera pełną informację o chorobie pacjenta, potwierdzone przez lekarza. Zaświadczenie może być podpisane przez lekarza podpisem kwalifikowanym lub za pomocą profilu zaufanego e-PUAP lub certyfikatu ZUS.

SPOSÓB SKŁADANIA WNIOSKU:

1. Wersja papierowa: Wniosek wraz z wymaganą dokumentacją prosimy złożyć lub przesłać do Ministerstwa Zdrowia na adres:Ministerstwo Zdrowia Miodowa 15 00-952 Warszawa
2. Elektronicznie: Wniosek można także przesłać elektronicznie poprzez Elektroniczną Skrzynkę Podawczą dostępną pod adresem: /8tk37sxx6h/SkrytkaESP.

WAŻNE:

Zgodnie z przepisami art. 39 ustawy o refundacji, wnioski o wydanie zgody na refundację powinny być opatrzone odpowiednim podpisem:

• Własnoręczny – w przypadku wniosków składanych w formie papierowej.
• Kwalifikowany podpis elektroniczny, podpis zaufany lub podpis osobisty – w przypadku wniosków składanych elektronicznie.

Wzór wniosku o refundację produktu na import docelowy 

PROCEDURA IMPORTU LEKÓW NIEZAREJESTROWANYCH W POLSCE

Decyzja o terapii lekiem niezarejestrowanym:

Decyzję o konieczności skorzystania z terapii lekiem niezarejestrowanym w Polsce podejmuje lekarz prowadzący. Wystawia on zapotrzebowanie w systemie SOID. Wniosek automatycznie trafia do właściwego Konsultanta Wojewódzkiego.

Opinia Konsultanta Wojewódzkiego:

Konsultant Wojewódzki, specjalista w zakresie określonej przez lekarza terapii, opiniuje wniosek lekarza w systemie SOID. Następnie wniosek jest przesyłany do Ministerstwa Zdrowia

Decyzja Ministerstwa Zdrowia:

Po uzyskaniu pozytywnej opinii Konsultanta Wojewódzkiego, wniosek jest przesyłany do Ministerstwa Zdrowia, które podejmuje decyzję o możliwości importu docelowego produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

Refundacja:

Pacjent ma możliwość dodatkowego złożenia wniosku o refundację produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego do Ministerstwa Zdrowia.

Składanie dokumentów w aptece:

Po uzyskaniu zgody Ministerstwa Zdrowia na import docelowy oraz opcjonalnie zgody na refundację, pacjent zgłasza się do wybranej apteki z kompletem dokumentów:

1. Wniosek na Import Docelowy leku (pozytywnie rozpatrzony przez Ministerstwo Zdrowia).
2. Zgoda na refundację (opcjonalnie – jeśli została przyznana).
3. Recepta na Import Docelowy (zgodna z rozporządzeniem).

Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie importu docelowego  oraz jego refundacji

W związku z powtarzającymi się zapytaniami w sprawie realizacji zapotrzebowań na import docelowy oraz refundacji indywidualnej wydanej dla pacjenta na lek sprowadzony z zagranicy, Minister Zdrowia uprzejmie przypomina:

• Od 1 stycznia 2021 r. zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktów leczniczych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, dalej zwanych produktami, są wystawiane i rozpatrywane w formie elektronicznej w Systemie Obsługi Importu Docelowego (SOID). Szczegółowe informacje o systemie wraz z instrukcją dla użytkowników i filmami instruktażowymi dostępne są na stronie: https://soid.ezdrowie.gov.pl/Home/Help
• Zapotrzebowania w formie papierowej mogą być składane w przypadku braku dostępu do SOID wynikającego z awarii systemu lub działania siły wyższej, a także w przypadku podmiotów leczniczych wymienionych w art. 1 ust. 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
• Zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy traci ważność w przypadku, gdy nie zostanie przekazane do hurtowni farmaceutycznej w terminie 60 dni od dnia jego rozpatrzenia przez Ministra Zdrowia. Termin sprowadzenia produktu z zagranicy jest uzależniony od jego dostępności zagranicą i działania hurtowni farmaceutycznej.
• Nie istnieje możliwość sprowadzenia z zagranicy innego produktu niż konkretnie wskazany na potwierdzonym przez Ministra Zdrowia zapotrzebowaniu (dane o produkcie wskazane na zapotrzebowaniu identyfikują produkt). W przypadku braku możliwości realizacji zapotrzebowania np. z powodu niedostępności produktu zagranicą, hurtownia farmaceutyczna powinna poinformować aptekę o problemie ze sprowadzeniem produktu, w celu ustalenia z pacjentem i lekarzem możliwości zastosowania innego produktu. W sytuacji konieczności sprowadzenia z zagranicy innego produkt, konieczne jest wystawienie nowego zapotrzebowywania.
• Decyzja Ministra Zdrowia o zgodzie na refundację jest ważna wraz z zapotrzebowaniem na sprowadzenie produktu z zagranicy. W przypadku wystawienia nowego zapotrzebowania na sprowadzenie produktu z zagranicy, aby ubiegać się o refundację należy złożyć nowy wniosek.
• Aby odebrać z apteki, za odpłatnością ryczałtową, produkt sprowadzony z zagranicy należy posiadać decyzję Ministra Zdrowia o zgodzie na refundację tego produktu. Brak decyzji Ministra Zdrowia o refundacji nie może być powodem odmowy realizacji zapotrzebowania na sprowadzenie produktu z zagranicy.

Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie importu docelowego oraz jego refundacji

Substancja czynna / Nazwa powszechnie stosowana:

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 250 mg / Saccharomyces boulardii CNCM I-745

Zarejestrowane opakowania, kod EAN, dostępność:

05909991534868 ¦ OTC ¦ 153733
10 kaps.

Podmiot odpowiedzialny:

Medezin Sp. z o.o.

Kod ATC: A07FA02

Ulotka w formacie PDF:  Ulotka

Charakterystyka produktu leczniczego PDF: ChPL

Dane pobrane z serwisu: rejestrymedyczne.csioz.gov.pl

Substancja czynna / Nazwa powszechnie stosowana:

Escinum 20 mg / Escinum

Zarejestrowane opakowania, kod EAN, dostępność:

05909991534400 ¦ OTC ¦ 153656
20 tabl.
05909991534417 ¦ OTC ¦ 153657
40 tabl.
05909991534424 ¦ OTC ¦ 153658
100 tabl.

Podmiot odpowiedzialny:

Delfarma Sp. z o.o.

Kod ATC: C05CA07

Ulotka w formacie PDF:  Ulotka

Charakterystyka produktu leczniczego PDF: ChPL

Dane pobrane z serwisu: rejestrymedyczne.csioz.gov.pl

Substancja czynna / Nazwa powszechnie stosowana:

Fenticonazoli nitras 200 mg / Fenticonazoli nitras

Zarejestrowane opakowania, kod EAN, dostępność:

05909991529536 ¦ OTC ¦ 152930
3 kaps.

Podmiot odpowiedzialny:

Delfarma Sp. z o.o.

Kod ATC: G01AF12

Ulotka w formacie PDF:  Ulotka

Charakterystyka produktu leczniczego PDF: ChPL

Dane pobrane z serwisu: rejestrymedyczne.csioz.gov.pl

Substancja czynna / Nazwa powszechnie stosowana:

Cholecalciferolum 500 mcg/ml / Cholecalciferolum

Zarejestrowane opakowania, kod EAN, dostępność:

05909991528294 ¦ OTC ¦ 152652
1 butelka 10 ml

Podmiot odpowiedzialny:

Delfarma Sp. z o.o.

Kod ATC: A11CC05

Ulotka w formacie PDF:  Ulotka

Charakterystyka produktu leczniczego PDF: ChPL

Dane pobrane z serwisu: rejestrymedyczne.csioz.gov.pl

Substancja czynna / Nazwa powszechnie stosowana:

Ketoconazolum 20 mg/g / Ketoconazolum

Zarejestrowane opakowania, kod EAN, dostępność:

05909991532512 ¦ OTC ¦ 153369
1 tuba 15 g
05909991532529 ¦ OTC ¦ 153370
1 tuba 30 g

Podmiot odpowiedzialny:

Medezin Sp. z o.o.

Kod ATC: D01AC08

Ulotka w formacie PDF:  Ulotka

Charakterystyka produktu leczniczego PDF: ChPL

Dane pobrane z serwisu: rejestrymedyczne.csioz.gov.pl

Substancja czynna / Nazwa powszechnie stosowana:

Levomentholum 2,75 g/100 g + Camphora racemica 5,00 g/100 g + Eucalypti aetheroleum 1,50 g/100 g + Terebinthini aetheroleum ab pinum pinastrum 5,00 g/100 g / Produkt złożony

Zarejestrowane opakowania, kod EAN, dostępność:

05909991529369 ¦ OTC ¦ 152909
1 słoik 100 g

Podmiot odpowiedzialny:

Delfarma Sp. z o.o.

Kod ATC:

Ulotka w formacie PDF:  Ulotka

Charakterystyka produktu leczniczego PDF: ChPL

Dane pobrane z serwisu: rejestrymedyczne.csioz.gov.pl

Substancja czynna / Nazwa powszechnie stosowana:

Fenticonazoli nitras 200 mg / Fenticonazoli nitras

Zarejestrowane opakowania, kod EAN, dostępność:

05909991533946 ¦ OTC ¦ 153585
3 szt.

Podmiot odpowiedzialny:

Medezin Sp. z o.o.

Kod ATC: G01AF12

Ulotka w formacie PDF:  Ulotka

Charakterystyka produktu leczniczego PDF: ChPL

Dane pobrane z serwisu: rejestrymedyczne.csioz.gov.pl

Substancja czynna / Nazwa powszechnie stosowana:

Fenticonazoli nitras 600 mg / Fenticonazoli nitras

Zarejestrowane opakowania, kod EAN, dostępność:

05909991532505 ¦ OTC ¦ 153367
1 kaps.

Podmiot odpowiedzialny:

Medezin Sp. z o.o.

Kod ATC: G01AF12

Ulotka w formacie PDF:  Ulotka

Charakterystyka produktu leczniczego PDF: ChPL

Dane pobrane z serwisu: rejestrymedyczne.csioz.gov.pl

Substancja czynna / Nazwa powszechnie stosowana:

Paracetamolum 1 g / Paracetamolum

Zarejestrowane opakowania, kod EAN, dostępność:

05909991531782 ¦ OTC ¦ 153278
8 tabl.

Podmiot odpowiedzialny:

InPharm Sp. z o.o.

Kod ATC: N02BE01

Ulotka w formacie PDF:  Ulotka

Charakterystyka produktu leczniczego PDF: ChPL

Dane pobrane z serwisu: rejestrymedyczne.csioz.gov.pl

Substancja czynna / Nazwa powszechnie stosowana:

Racecadotrilum 100 mg / Racecadotrilum

Zarejestrowane opakowania, kod EAN, dostępność:

05909991527563 ¦ OTC ¦ 152284
10 kaps.
05909991527570 ¦ OTC ¦ 152285
20 kaps.
05909991527587 ¦ OTC ¦ 152286
100 kaps.
05909991527594 ¦ OTC ¦ 152287
500 kaps.

Podmiot odpowiedzialny:

InPharm Sp. z o.o.

Kod ATC: A07XA04

Ulotka w formacie PDF:  Ulotka

Charakterystyka produktu leczniczego PDF: ChPL

Dane pobrane z serwisu: rejestrymedyczne.csioz.gov.pl

Substancja czynna / Nazwa powszechnie stosowana:

Pancreatinum 10 000 j. Ph.Eur. lipazy / Pancreatinum

Zarejestrowane opakowania, kod EAN, dostępność:

05909991528812 ¦ OTC ¦ 152710
60 kaps.

Podmiot odpowiedzialny:

InPharm Sp. z o.o.

Kod ATC: A09AA02

Ulotka w formacie PDF:  Ulotka

Charakterystyka produktu leczniczego PDF: ChPL

Dane pobrane z serwisu: rejestrymedyczne.csioz.gov.pl

Substancja czynna / Nazwa powszechnie stosowana:

Escinum 10 mg/g + Diethylamini salicylas 50 mg/g / Escinum + Diethylamini salicylas

Zarejestrowane opakowania, kod EAN, dostępność:

05909991528898 ¦ OTC ¦ 152720
1 tuba 100 g

Podmiot odpowiedzialny:

InPharm Sp. z o.o.

Kod ATC: BRAK

Ulotka w formacie PDF:  Ulotka

Charakterystyka produktu leczniczego PDF: ChPL

Dane pobrane z serwisu: rejestrymedyczne.csioz.gov.pl

Substancja czynna / Nazwa powszechnie stosowana:

Dexpanthenolum 50 mg/g + Chlorhexidini dihydrochloridum 5 mg/g / Dexpanthenolum + Chlorhexidini dihydrochloridum

Zarejestrowane opakowania, kod EAN, dostępność:

05909991529116 ¦ OTC ¦ 152823
1 tuba 100 g

Podmiot odpowiedzialny:

InPharm Sp. z o.o.

Kod ATC: D08AC02

Ulotka w formacie PDF:  Ulotka

Charakterystyka produktu leczniczego PDF: ChPL

Dane pobrane z serwisu: rejestrymedyczne.csioz.gov.pl

Substancja czynna / Nazwa powszechnie stosowana:

Aciclovirum 50 mg/g / Aciclovirum

Zarejestrowane opakowania, kod EAN, dostępność:

05909991529451 ¦ OTC ¦ 152921
1 tuba 5 g

Podmiot odpowiedzialny:

Delfarma Sp. z o.o.

Kod ATC: D06BB03

Ulotka w formacie PDF:  Ulotka

Charakterystyka produktu leczniczego PDF: ChPL

Dane pobrane z serwisu: rejestrymedyczne.csioz.gov.pl

Substancja czynna / Nazwa powszechnie stosowana:

Paracetamolum 500 mg / Paracetamolum

Zarejestrowane opakowania, kod EAN, dostępność:

05909991531799 ¦ OTC ¦ 153279
8 tabl.
05909991531805 ¦ OTC ¦ 153280
16 tabl.

Podmiot odpowiedzialny:

InPharm Sp. z o.o.

Kod ATC: N02BE01

Ulotka w formacie PDF:  Ulotka

Charakterystyka produktu leczniczego PDF: ChPL

Dane pobrane z serwisu: rejestrymedyczne.csioz.gov.pl

Substancja czynna / Nazwa powszechnie stosowana:

Xylometazolini hydrochloridum 0.5 mg/ml + Ipratropii bromidum 0.6 mg/ml / Xylometazolini hydrochloridum + Ipratropii bromidum

Zarejestrowane opakowania, kod EAN, dostępność:

05909991531478 ¦ OTC ¦ 153214
1 butelka 10 ml

Podmiot odpowiedzialny:

Delfarma Sp. z o.o.

Kod ATC: R01AB06

Ulotka w formacie PDF:  Ulotka

Charakterystyka produktu leczniczego PDF: ChPL

Dane pobrane z serwisu: rejestrymedyczne.csioz.gov.pl